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臨床試験

「禁忌を含む使用上の注意」等は製品情報(ドラッグ・インフォメーション)ページをご参照ください。

国際共同第Ⅲ相試験
INS-312試験(安全性延長試験)1)

試験概要

試験概要
試験概要
※1:
GBTにより6ヵ月以上治療を行っても喀痰培養でMAC陽性を示す場合と定義
※2:
液体培地での喀痰培養で3回以上連続MAC陽性、又は固体培地での喀痰培養で1回MAC陽性と定義
1)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験 INS-312試験(安全性延長試験)[承認時評価資料]
1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験 INS-312試験(安全性延長試験)[承認時評価資料]

患者背景

患者背景
n(%)
患者背景
n(%)

曝露状況

アリケイスの投与期間

アリケイスの投与期間
中央値(範囲)

安全性

主要
評価項目
有害事象の発現状況
安全性
MedDRA/J Ver.19.1(投与中止に至った有害事象はMedDRA Ver.22.0)
n(%)

有効性

副次
評価項目
投与6ヵ月目及び12ヵ月目までの喀痰培養陰性化率
CONVERT試験でアリケイスの投与を受けた前アリケイス+GBT群では、本試験における投与6ヵ月目まで(前試験と合わせて14ヵ月目)の培養陰性化率は9.6%(73例中7例)、12ヵ月目まで(前試験と合わせて20ヵ月目)の陰性化率は13.7%(73例中10例)であった。
前試験でGBTのみの投与を受けた前GBT単独群では、本試験の投与6ヵ月目までの陰性化率は26.7%(90例中24例)、投与12ヵ月目までの陰性化率は33.3%(90例中30例)であった。
投与6ヵ月目及び12ヵ月目までの喀痰培養陰性化率
副次
評価項目
培養陰性化までの期間
投与12ヵ月目までの培養陰性化までの期間中央値は、推定できなかった。
培養陰性化までの期間
副次
評価項目
6分間歩行試験における歩行距離のベースラインからの変化量
投与6ヵ月目における6分間歩行試験の歩行距離は、両群ともベースラインより短縮していた。投与12ヵ月目では被験者のデータが少なく(治験中止及び欠測データのため)、前アリケイス+GBT群では投与6ヵ月目から投与12ヵ月目までの間に歩行距離の減少は認められなかった。
6分間歩行試験における歩行距離のベースラインからの変化量
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